Lexikon

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Adhäsion

Adhäsion beschreibt die molekulare Wechselwirkung zwischen zwei miteinander in Kontakt tretenden Phasen z.B. Flüssigkeit und Feststoff. So wirken zwischen den Molekülen einer Gefäßwand und den Oberflächenmolekülen einer Flüssigkeit Adhäsionskräfte. Zusammen mit den Kohäsionskräften ergibt sich ein sogenannter Randwinkel alpha.
Alpha < 90°: benetzende Flüssigkeit; alpha > 90°: nicht benetzende Flüssigkeit. Ein Benetzen des Feststoffes mit der Flüssigkeit erfolgt nur, wenn die Adhäsionskräfte groß genug sind. Dies ist bedeutsam bei Granulations- oder Coatingprozessen, die eine ausreichende Adhäsion und somit ein Spreiten der Flüssigkeit erfordern.

Agglomeration

Aneinander Haften feiner Teilchen zu größeren Agglomeraten. In der pharmazeutischen Praxis wird die Agglomeration auch als Granulation bezeichnet. Es sind verschiedene Agglomerationsverfahren bekannt, die man in Nass- oder Trockenverfahren einteilt. DIOSNA bietet Anlagen zur Mischer-Granulation sowie Wirbelschicht-Agglomeration (-Granulation) an.

ATEX

Unter den Begriff ATEX (frz. Atmosphere Explosible) werden die europäischen Richtlinien zum Explosionsschutz von Maschinen und Anlagen gefasst. DIOSNA Maschinen und Anlagen werden grundsätzlich auf Basis der einschlägigen Regelwerke ausgelegt.

Automatisierte Entleerung

Bei der automatisierten Entleerung wird die Anlage wie Mischer oder Wirbelschichtapparat automatisiert, ohne manuelle Handhabung des Produktbehälters entleert. Üblicherweise erfolgt die Entleerung über ein am Behälter befindliches Entleerventil und ein pneumatisches Fördersystem, mit dessen Hilfe das Produkt aus der Anlage herausgesaugt wird.

Batch-Betrieb

Batch-Betrieb oder auch Chargen-Betrieb bedeutet die Herstellung einer genau definierten Produktmenge in einem einzigen Produktionsansatz. Im Batch-Betrieb ist der Zustand des gesamten Produktionsansatzes zu jedem Zeitpunkt bekannt. Die Produktionsmenge wird über die Größe des Produktionsapparates definiert. Demgegenüber steht die kontinuierliche Betriebsweise, bei der das Produkt in kontinuierlich ablaufenden Prozessschritten hergestellt wird. Diese Verfahrensweise bedingt eine Unsicherheit hinsichtlich der Nachvollziehbarkeit des Zustandes eines bestimmten Produktanteils aus der gesamten Herstellungsmenge. Die Produktionsmenge wird über die Zeitdauer des kontinuierlichen Prozesses definiert. Die Größe der Anlage definiert die Stundenleistung.

Batch-Wirbelschichtanlage

In einer Batch-Wirbelschichtanlage wird eine definierte Produktmenge, die von der Größe der Anlage abhängt, über Wirbelschichtverfahren hergestellt.

Boden-Antrieb High Shear Granulation

Mischer-Granulatoren werden entweder mit einem von unten oder von oben angetriebenen Mischwerkzeug ausgestattet. Der Bodenantrieb besitzt deutliche Vorteile, da sich die Antriebswelle nicht im Produkt befindet und geringere Boden-/Wandspalte möglich sind. Der Behälter ist stationär ausgeführt, der Deckel lässt sich jederzeit öffnen. Die Verbindungsleitung zu einem Trockner kann fest installiert werden (automatische CIP-Reinigung). Dies ist bei Top-Drive-Anlagen in der Regel nicht gegeben.

Boden Entleerung

Von Boden-Entleerung wird beispielsweise bei Wirbelschichtanlagen gesprochen, bei denen der Anströmboden kippbar ausgeführt ist und eine sehr schnelle Entleerung nach unten in ein Untergeschoß ermöglicht. Man spricht auch von einem vertikalen Produktfluss.

Bottom-Drive

Die Mischer-Granulatoren von DIOSNA sind mit einem von unten angetriebenen Mischwerkzeug ausgestatten. Die wesentlichen Vorteile sind, dass die Antriebswelle nicht durch das Mischgut führt und ein relativ kleiner Bodenspalt realisierbar ist. Dadurch haftet kein Material an der Antriebswelle und eine vollständige Entleerung des Behälters ist einfach durchzuführen. 

Bottom-Spray-Coating

Beim Bottom-Spray-Coating sitzt die Sprühdüse im Anströmboden. Durch eine spezielle Luftführung wird ein definierter Produktumlauf generiert, der für eine gleichmäßige Beschichtung des Produktes sorgt. Das Bottom-Spray-Coating wird entweder mit einem sogenannten Wurster-Aufbau oder aber auch ohne zusätzliche Einbauten mit einem speziellen Boden realisiert.

Bottom-Spray-Granulation

siehe Unterbett-Granulation

CCS (Closed Combined System)

Kombiniertes System aus den Einzelanlagen P Mischer-Granulator und CAP Wirbelschicht-Chargen-Prozessanlage zur Nassgranulation und unmittelbar anschließender Trocknung pharmazeutischer Pulvermischungen. Mischer und Trockner sind durch eine Produktleitung miteinander verbunden. Der Transfer des fertigen Nassgranulates und die Trocknung mit anschließender Entleerung erfolgt vollständig automatisiert, so dass nur minimales manuelles Produkthandling erforderlich ist.

CE Zeichen

Das CE-Zeichen kennzeichnet, dass eine Maschine gemäß den einschlägigen EU-Richtlinien ausgeführt ist und in den Verkehr gebracht werden darf.

CGS (Compact Granulation System)

Kompakte Granuliereinheit aus P-Mischer-Granulator und CAP-Wirbelschicht-Prozess-Anlage zur Nassgranulation und unmittelbar anschließenden Trocknung pharmazeutischer Pulververmischungen. Die CGS bietet eine kompakte Aufstellungssituation sowie einen kurzen Produkttransfer und verbessert dadurch die gesamte Kostenbilanz sowie Prozesssicherheit der Anlage.

CIP-Station

Station mit allen Komponenten, die für die Bereitstellung des Reinigungsmediums für die WIP- bzw. CIP-Reinigung einer Anlage erforderlich sind. Die Station besteht mindestens aus den Ventilen für die Reinigungsmedien wie Kaltwasser, Heißwasser, DI-Wasser, Druckluft sowie den Ventilen zur Verteilung auf die Abnehmer. Ergänzend kann die Station Erhitzer, Reinigungsmitteldosierung, Druckerhöhung, Tanks u.a. enthalten.

CIP (Cleaning-In-Place)

Automatische und reproduzierbare Reinigung von Anlagen mit einem definierten Reinigungsergebnis, ohne dass Teile zerlegt oder wesentlich verändert werden müssen.

cGMP (Current Good Manufacturing Practise)

Sind die Regeln der Guten Herstellungspraxis in den USA, die laufend, d.h. jährlich überprüft und ggfs. erneuert werden.

Coater

Anlage zum Beschichten von Pulver, Granulaten, Pellets oder Tabletten. Feinkörniges Produkt wird üblicherweise in Wirbelschichtapparaten gecoatet. Tabletten werden vorzugsweise in speziell dafür vorgesehene Vertikal- oder Horizontal-Coatern (Tablettencoater) beschichtet.

Coating

Prozess zur Beschichtung von Pulvern, Granulaten, Pellets oder Tabletten. Beim Coating ist es erforderlich, dass das Produkt definiert und reproduzierbar die Sprüheinrichtung passiert, so dass ein gleichmäßiger Schichtaufbau erfolgt.

Coating Einheitlichkeit

Gleichförmigkeit der Beschichtung auf einer bzw. zwischen mehreren Tabletten. Qualitätsindikator für den Beschichtungsprozess.

Containment

Vorgang des Einschlusses eines biologischen Agens oder eines anderen Stoffes innerhalb eines definierten Raumes. Primäres Containment: Ein Containmentsystem, das das Entweichen eines biologischen Agens in die unmittelbare Arbeitsumgebung verhindert. Dazu gehört die Verwendung geschlossener Behälter oder biologischer Sicherheitsarbeitsplätze zusammen mit sicheren Arbeitsverfahren. Sekundäres Containment: Ein Containmentsystem, das das Entweichen eines biologischen Agens nach außen oder in andere Arbeitsumgebungen verhindert. Dazu gehören die Verwendung von Räumlichkeiten mit spezieller Belüftungsführung und das Vorhandensein von Schleusen und/oder Sterilisatoren zur Entnahme von Materialien zusammen mit sicheren Arbeitsverfahren. In zahlreichen Fällen kann dadurch die Wirksamkeit des primären Containments erhöht werden. Bei der Herstellung pharmazeutischer fester Darreichungsformen werden vermehrt hochaktive Substanzen verwendet, die unter Containment-Bedingungen verarbeitet werden müssen. Mischer-Granulatoren oder Wirbelschicht-Prozess-Anlagen können daher mit speziellen Containment-Schnittstellen ausgestattet werden, um eine vollständig geschlossene Handhabung des Produktes von der Befüllung bis zur Entleerung der Apparate zu realisieren.

Doppelkammer-Rüttelfilter

Wirbelschichtanlagen verfügen über Produktfilter, an denen das feinpulvrige Material abgeschieden wird, damit es nicht in die Abluft gelangt. Eine Möglichkeit das angelagerte Material in den Prozess zurück fallen zu lassen sind Doppelkammer-Rüttelfilter. Bei Rüttelfiltersystemen erfolgt das Abreinigen der Filterschläuche durch mechanisches Rütteln an der Filteraufhängung. Damit das Material in den Prozess zurückfallen kann, muss der Luftstrom in der Filterkammer unterbrochen werden. Bei Doppelkammer-Rüttelfiltern gibt es zwei separate Kammern, die abwechselnd abgereinigt werden. Die Luft strömt jeweils vollständig durch die andere Kammer, so dass die Wirbelschicht kaum beeinträchtigt wird.

Doppelmantel-Behälter

Mischer-Granulatoren können über einen beheizten Mantel zur Produkterwärmung oder –kühlung verfügen.

Dragierkessel

Kessel zum Herstellen von Dragees mit Zuckerüberzügen. Der Kessel rotiert um eine schräg gestellte Achse und kann über eine Trocknungseinrichtung verfügen.

Dreistoffdüse

Bei einer Dreistoffdüse wird die Zerstäubungsluft um eine Hüllluft ergänzt. Die Hüllluft hat den Zweck, einen zu frühen Kontakt des Produktes mit dem Sprühstrahl zu vermeiden, um ein gleichmäßigeres Coatingergebnis zu erzielen. Dreistoffdüsen werden insbesondere bei Coatingprozessen verwendet.

Druckstoßfest

Ein druckstoßfester Behälter hält einer Explosion bis zum angegebenen Explosionsdruck (bei DIOSNA Mischern und Wirbelschichtanlagen 12bar) stand. Eine leichte Verformung des Behälters ist dabei zulässig (höhere Ausnutzung der Materialfestigkeit). Druckfestigkeit bedeutet demgegenüber, dass keine Verformung auftreten darf.

Durch-die-Wand-Design

Bei der Durch-die-Wand-Ausführung von Anlagen wird eine strikte Trennung zwischen Produktion und Technik realisiert. Jede technische Komponente, die nicht unmittelbar für die Produktion benötigt wird, wird in die technische Zone hinter der Trennwand verlagert. Hierzu gehören sämtliche Antriebe, lufttechnische Komponenten, pneumatische Aggregate usw. Dies erlaubt eine besonders GMP freundliche Ausführung der Produktionsausrüstung.

Einkammer-Rüttelfilter

Wirbelschichtanlagen verfügen über Produktfilter, an denen das feinpulvrige Material abgeschieden wird, damit es nicht in die Abluft gelangt. Es gibt Ausblasfilter- und Rüttelfiltersysteme. Bei Ausblasfiltersystemen werden Patronenfilter über Druckluftimpulse rückgespült, wobei das angelagerte Material in den Prozess zurückfällt. Bei Rüttelfiltersystemen erfolgt das Abreinigen der Filterschläuche durch mechanisches Rütteln an der Filteraufhängung. Damit das Material in den Prozess zurückfallen kann, muss der Luftstrom in der Filterkammer unterbrochen werden. Beim Einkammer-Rüttelfilter strömt die Luft durch eine einzige Kammer. Während der Abreinigung wird der Luftstrom vollständig unterbrochen, so dass die Wirbelschicht für diesen Zeitraum zusammenbricht. Bei Doppelkammer-Rüttelfiltern gibt es zwei separate Kammern, die abwechselnd abgereinigt werden. Die Luft strömt jeweils vollständig durch die andere Kammer, so dass die Wirbelschicht kaum beeinträchtigt wird.

Einstellbarer Sprühwinkel

Bei Granulations- oder Coatingprozessen werden üblicherweise Zwei- oder Dreistoff-Düsen eingesetzt. Über die Einstellung der Luftmenge durch die Position der Luftkappe sowie die Höhe des Sprühdrucks lässt sich der Sprühwinkel in einem Bereich von etwa 15-30° einstellen.

Eintopf-High Shear-Mischer-Granulator / Eintopf-Prozessor

Bei Eintopf-Prozessoren handelt es sich um Mischer-Granulator mit Schleppgas-Vakuumtrocknung. Da die Prozesse Mischen, Granulieren, Trocknen in demselben Prozessbehälter stattfinden, hat sich die Bezeichnung Eintopf eingebürgert. Die Granulation erfolgt ähnlich wie beim typischen Mischer-Granulator, wobei der Aufbau etwas abweicht. Der Zerhacker ist dabei vertikal statt seitlich angebracht, der Behälter weißt eine zylindrische statt einer konischen Form auf und das Mischwerzeug besitzt einen Abstreifer.

Endpunkt-Bestimmung

Die Endpunktbestimmung hat das Ziel, den Endpunkt des Prozesses reproduzierbar auf Basis definierter, primärer Messergebnisse unabhängig von subjektiven Einschätzungen oder Umgebungseinflüssen zu bestimmen. Bei Mischer-Granulatoren ist eine gewisse Endpunktbestimmung des Granulierprozesses auf Basis der Überwachung der Strom bzw. Leistungsaufnahme des Mischerwerkzeuges möglich. Trocknungsprozesse lassen sich durch die Bestimmung von Temperaturen und Feuchten determinieren. Genauere Endpunktbestimmungen lassen sich durch PAT –Methoden (NIR-Messungen etc.) realisieren.

FBD

Abkürzung Fluid Bed Dryer (Wirbelschicht-Trockner).

FDA

Federal Drug Administration: Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde in den USA

FDA konform

Den Anforderungen und Vorschriften der FDA gemäß.

Feste Darreichungsformen

Als feste Darreichungsformen bezeichnet man in der pharmazeutischen Technologie Arzneimittel, die in fester Form als Tabletten, Kapsel o. ä. eingenommen werden. Der Herstellung fester Darreichungsformen liegen zumeist pulverförmige Ausgangsstoffe zu Grunde, die bestimmte Herstellungsprozeduren und Anforderungen erfordern (Granulation, Containment …). Alternativ zu den festen Formen gibt es noch halbfeste Formen (Salben) und flüssige Formen. Jede Herstellungsform erfordert ihre eigene spezifische Herstellungsausrüstung und Herstellungsumgebung.

Filmcoating

Beschichten von z.B. Tabletten insbesondere mit Polymerüberzügen.

Funktionsüberzug

Ein Funktionsüberzug auf einem Pellet, Granulat oder Tablette dient einem übergeordneten Zweck wie dem Schutz vor Feuchtigkeit, Sonneneinstrahlung o.ä., da diese Einflüsse zu einer Veränderung der Primärsubstanz führen können. Ein Funktionsüberzug kann weitere, ganz spezielle Eigenschaften besitzen und z.B. zu einer verzögerten Wirkstofffreisetzung führen. Hingegen besitzen rein kosmetische Überzüge den Zweck, ein optisch attraktives Produkt herzustellen.

GAMP

Good Automated Manufacturing Practice ist im Pharmabereich ein Regelwerk für die Zulieferer von computergestützten Systemen und wird bei der Validierung dieser Systeme angewendet. GAMP 4 wurde bereits in den neunziger Jahren entwickelt und spiegelt daher mittlerweile nicht mehr den heutigen technischen Standard wieder, so dass mittlerweile der Standard GAMP 5 eingeführt wurde.
GAMP 5 spiegelt als Best-Practise-Ansatz den heutigen technischen Standard wieder, wobei insbesondere auf eine wirtschaftliche Anwendung des Regelwerkes Augenmerk gelegt wird.

GMP

Good Manufacturing Practise = Gute Herstellungspraxis bezeichnet die Regeln für die Herstellung von Arzneimitteln.

Granulation

Als Granulation wird im allgemeinen Sinne die Herstellung körniger Substanzen durch aufbauende sowie abbauende Verfahren bezeichnet. Die Granulation ist eine der Grundoperationen in der pharmazeutischen Feststoffherstellung und bezeichnet i.d.R. die gezielte Zusammenballung von körnigen Substanzen (Agglomeration).

High Shear Mischer Granulator

Geläufige Bezeichnung für Mischer-Granulatoren in der Pharmaindustrie, die mit einem Mischwerkzeug sowie einem Zerhackerwerkzeug ausgestattet sind. Die Bezeichnung High-Shear ist leicht irreführend, da man bei den üblichen Umfangsgeschwindigkeiten noch nicht wirklich von hohen Scherkräften sprechen kann.

Horizontaler Produktfluss

Weitergabe des Produktes an die nachfolgenden Prozessschritte auf der gleichen Produktionsebene. Das Produkt wird z.B. mit Hilfe pneumatischer Fördereinrichtungen überhoben, um in einen nächsten Prozessbehälter zu gelangen. Demgegenüber gibt es den vertikalen Produktfluss, bei dem das Produkt der Schwerkraft folgend über mehrere Etagen von einem zum anderen Produktionsschritt gelangt.

Kalibrierung

Soll-Ist-Vergleich zwischen einem in der Anlage installierten Messgerät und einem Normal.

Kontinuierliche Prozesse

Bei kontinuierlichen Prozessen wird das Produkt in kontinuierlich ablaufenden Prozessschritten hergestellt. Diese Verfahrensweise bringt eine Unsicherheit bezüglich der Nachvollziehbarkeit des Zustandes eines bestimmten Produktanteils innerhalb der gesamten Herstellungsmenge mit sich, da Prozessbedingungen, Zeitpunkt und Ort nicht exakt einzugrenzen sind. Die hergestellte Gesamtmenge wird über die Zeitdauer des kontinuierlichen Prozesses definiert. Die Größe der Anlage definiert die Stundenleistung. Batch-Betrieb oder auch Chargen-Betrieb bedeutet hingegen die Herstellung einer genau definierten Produktmenge in einem einzigen Produktionsansatz. Im Batch-Betrieb ist der Zustand des gesamten Produktionsansatzes zu jedem Zeitpunkt bekannt. Die Produktionsmenge wird über die Größe des Produktionsapparates definiert.

Laboranlage

In Laboranlagen sind meistens sämtliche technische Komponenten bereits integriert, so dass sie nach Anschluss der Betriebsmedien direkt einsatzbereit sind. Laboranlagen sind für die Prozesse Mischen, Granulieren, Trocknen, Coaten als Mischer-Granulator, Wirbelschichtanlage oder Vertikal bzw. Horizontalcoater verfügbar. Laboranlagen dienen der Produkt- und Prozessentwicklung sowie dem Scale-up.

Labor-Wirbelschicht-Prozessor

Wirbelschicht-Anlage zur Produkt- und Prozessentwicklung im Labor.

Labormaßstab

Vom Labormaßstab spricht man ab einer Produktmenge von mehreren hundert Gramm bis mehreren Kilo Material. Der diesem Maßstab beim Up-Scaling nachfolgende Schritt ist der Pilotmaßstab.

Layering

Schalenartige Umhüllung eines Substrates. Der Wurster-Prozess ist ein geeignetes Verfahren, um Partikel-Layering durchzuführen. 

Lösemittelrückgewinnung

Vereinzelt werden heutzutage noch lösemittelfeuchte Prozesse durchgeführt (Granulation). Bei der Trocknung lösemittelfeuchter Granulate verdampfen die Lösemittel und beladen die Abluft. Aufgrund strenger Umweltvorschriften ist es nicht erlaubt, die Lösemittel unmittelbar in die Umwelt zu entlassen. Daher ist entweder eine Abluftreinigung (katalytisch, Verbrennung, Auswaschung) oder eine Rückgewinnung der Lösemittel durch Kondensation erforderlich.

Metallfilter

Metallfilter sind Patronenfiltersysteme, die mit einem Metallgewebe als Filtermaterial arbeiten. Diese Filter sind aufgrund ihrer Konstruktion steifer als Tuchfilter, so dass die Abreinigung nicht durch mechanische Bewegung des Filtergewebes unterstützt wird.

Mikrowellen-Trocknung

Zur Beschleunigung des Trocknungsprozesses in Eintopf-Mischer-Granulatoren mit Schleppgas-Vakuumtrocknung werden z.T. Mikrowellensysteme eingesetzt. Es besteht jedoch die Gefahr von lokalen Produktverbrennungen.

Mischen

Mischprozesse dienen der Homogenisierung einer Rohstoffmischung. Mischer-Granulator und Wirbelschichtanlage sind ideale Mischer.

Mischer-Granulator

siehe High Shear Mischer-Granulator

Mischschikanen

Schikanen, die z.B. in vertikalen oder horizontalen Tablettencoatern eingebaut sind, um eine verbesserte Tablettendurchmischung zu ermöglichen.

NIR / Nahinfrarot-Technologie

Die Nahinfrarot-Spektroskopie basiert auf der Messung der Absorption im Bereich des sichtbaren und des mittleren Infrarot-Spektrums. In diesem Bereich besitzt Wasser eine charakteristische Absorptionsbande, die im Rahmen von PAT für die Produktfeuchtebestimmung genutzt wird.

Nassgranulation

Durchführung einer Granulation unter meist binderhaltiger Flüssigkeitszugabe in einem Mischer-Granulator.

Nassvermahlung

Sinnvoller Prozessschritt im Anschluss an eine Nassgranulation zur Homogenisierung der Granulate, so dass eine gleichmäßige und effiziente Trocknung stattfinden kann.

OEL

Operator Exposure Limit – wird angegeben als Stoffmenge pro Kubikmeter Luft und bezeichnet die maximal zulässige Tagesdosis für einen bestimmten Aktivstoff. Die OEL wird individuell für jeden Aktivstoff bestimmt.

PAT

Process Analytical Technologies – Die FDA hat mit ihrer Initiative zur Etablierung einer innovativen Pharmaproduktion mit reproduzierbarer und hoher Qualität, der sogenannten PAT Initiative, den Ansatz gewagt, das bisher stark reglementierte System aufzuweichen. Ziel ist die Einführung einer möglichst lückenlosen Überwachung und Steuerung des gesamten Produktionsprozesses durch geeigneteInline-Messverfahren. Eine wesentliche Zielsetzung ist die unmittelbare Freigabe der Produktion, um den Aufwand für eine separate Offline-Musteranalyse zu reduzieren.

Patronenfilter

Zylindrisch oder konisch zulaufende Patronen aus unterschiedlichen Werkstoffen, die beispielsweise in Wirbelschichtanlagen eingebaut werden, um Prozessluft von Feinstaub zu reinigen. Die Reinigung erfolgt meist durch einen Druckluftimpuls, der den auf dem Filter entstehenden Filterkuchen von der Patrone abreinigt. Als Filtermedium werden Stofffilter z.B. aus Polyamid oder auch Edelstahlfilter eingesetzt. 

Pelletieren

Herstellen von Pellets über geeignete Verfahren z.B. in einer Pelletlinie mit den Schritten: Herstellung von Nassgranulaten in einem Mischer-Granulator, Herstellung von Extrudaten, Spheronisieren der Extrudate zu Pellets, Trocknung der Pellets in einem Wirbelschichtapparat.

Pellets

Sphärische Partikel einheitlicher Größe. Übliche Durchmesser ab 250µm bis ca. 2mm

Perforierte Trommel / Perforiertes Coating-System

Perforierte (gelochte) Trommel sind in Horizontalcoatern zu finden und dienen dazu, die  zur Trocknung verwendete warme Prozessluft zu- und abzuführen. Es gibt sowohl voll- als auch teilperforierte Trommeln.

Pharmaindustrie

Industriezweig für die Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln. Die Herstellungsprozesse der Pharmaindustrie folgen strengen Richtlinien, um die Sicherheit der Produkte, Prozesse und Menschen zu gewährleisten. DIOSNA ist sowohl Lieferant zahlreicher Pharmafirmen aus dem Bereich Big Pharma sowie großer und kleiner Generika-Hersteller.

Pilotmaßstab

Nach dem Labormaßstab ist der Pilotmaßstab der nächst größere Maßstab für die Herstellung größerer Produktmengen wie z.B. Klinikmustern. Pilotanlagen haben ein Nennvolumen von ca. 20l-150l.

Plug & Play

Konzept der DIOSNA Labormaschinen für eine unkomplizierte Inbetriebnahme der Anlagen nur durch Anschließen der elektrischen und pneumatischen Versorgungsmedien.

Pneumatische Entleerung

Entleerung z.B. eines Wirbelschichtapparates mit Hilfe eines pneumatischen Fördergerätes. Das Produkt wird durch das erzeugte Vakuum des Fördergerätes durch eine Förderleitung aus dem Wirbelschichtbehälter gesaugt und in einem Entleerbehälter abgeschieden. Da die pneumatische Förderung eine Überhebung des Produktes erlaubt, ist ein horizontaler Produktfluss möglich. Nach dem Abscheider fließt das getrocknete Granulat üblicherweise durch eine Trockenmühle in einen Endproduktcontainer. 

Powder Layering

Spezielle Technologie um Kernmaterialien mit einer Pulverschicht zu umhüllen. Es sind große Beladungsmengen möglich.

Pulver

Feinkörniges Produkt, das meist einen hohen Staubanteil <100µm beinhaltet und hinsichtlich Fließverhalten und Handhabung ungünstige Eigenschaften aufweist. Im Rahmen der Granulation wird das Produkt vergröbert, wobei sich Fließverhalten und die allgemeinen Handhabungseigenschaften für die weitere Verarbeitung verbessern.

Produktionsmaßstab

Nach dem Labor- und Pilotmaßstab folgt der Produktionsmaßstab, in dem die Herstellung des Produktes in einem wirtschaftlichen Maßstab zur Deckung der Absatzmenge erfolgt. Ziel ist es, die Erkenntnisse zu geeigneten Prozessparametern aus den kleineren Vorstufen (Labor- / Pilotmaßstab) auf die größere Produktionsanlage effektiv zu übertragen (Scale-up), um die geforderte Produktqualität möglichst umgehend zu erhalten.

Qualifizierung

Der Prozess der Qualifizierung und Validierung soll beweisen und dokumentieren, dass:
1) Die Einrichtungen, die technische Ausrüstung und die Prozesse in Übereinstimmung mit den Anforderungen der GMP-Richtlinien gestaltet wurden (DQ).
2) Die Einrichtungen und die Ausrüstungen so gebaut und installiert wurden, dass sie ihre geplanten Spezifikationen erfüllen. Dies beinhaltet die Installation Qualification (IQ).
3) Die Einrichtungen und die Ausrüstungen in Übereinstimmung mit ihren geplanten Spezifikationen arbeiten. Dies beinhaltet die Operational Qualification (OQ).
4) Die Einrichtungen und die Ausrüstungen die spezifizierte Leistung wiederholbar und dauerhaft erbringen. Dies beinhaltet die Performance Qualification (PQ).
5) Die computergestützten Systeme (z.B. Maschinen) zur Steuerung, Regelung oder Dokumentation geeignet sind. Dies beinhaltet die Computervalidierung (CV).

Rapid Chance

Rapid Chance ist ein flexibles System der Firma DIOSNA zum einfachen und schnellen Behälterwechseln im Maßstab von Pilotanlagen. Zu den Anlagen in dieser Ausführung gehören Mischer-Granulatoren, Eintopf-Prozessoren und Wirbelschichtapparate. Beim Wechsel der Behälter kann zudem flexibel zwischen unterschiedlichen Größen gewählt werden.

Reingasseite

Luftführender Bereich jenseits der Filterstufen. Bei Wirbelschichtapparaten üblicherweise der Bereich hinter den Produktfiltern. 

Rotor Granulation

Spezielle Ausführung eines Wirbelschichtapparates, um runde und sehr dichte Granulate oder Pellets herzustellen. In einem Rotor-Granulator wird das Produkt mechanisch durch eine rotierende Scheibe gemischt und über die Fluidisierungsluft getrocknet. Die Binderflüssigkeit wird seitlich in das bewegte Produktbett eingedüst.

Rüttelfilter-Systeme

Rüttelfiltersysteme dienen neben Ausblasfiltersystemen der Abscheidung feinpulvrige Material in Wirbelschichtanlagen, damit diese nicht in die Abluft gelangen. Es gibt EIinkammer- und Dopplekammer-Rüttelfilter. Bei beiden Systemen erfolgt das Abreinigen der Filterschläuche durch mechanisches Rütteln an der Filteraufhängung. Damit das Material in den Prozess zurückfallen kann, muss der Luftstrom in der Filterkammer unterbrochen werden. Beim Einkammer-Rüttelfilter strömt die Luft durch eine einzige Kammer. Während der Abreinigung wird der Luftstrom vollständig unterbrochen, so dass die Wirbelschicht für diesen Zeitraum zusammenbricht. Bei Doppelkammer-Rüttelfiltern gibt es zwei separate Kammern, die abwechselnd abgereinigt werden. Die Luft strömt jeweils vollständig durch die andere Kammer, so dass die Wirbelschicht kaum beeinträchtigt wird.

Scale-up

Vorgehensweise zur Übertragung von Prozess- und Anlagenparametern auf andere Produktionsgrößen. Durch das Scale-up soll der Aufwand für die experimentelle Ermittlung geeigneter Prozessparameter bei der Übertragung einer Rezeptur auf eine andere Anlagengröße reduziert werden.

Schleppgas-Einspeisung

Zuführung von Trocknungsgas in einen Eintopf-Granulator durch im Boden eingelassene Düsen. Das Schleppgas verbessert die Trocknung des Produktes durch beschleunigte Abführung der Feuchtigkeit.

Schwerkraftentleerung

Entleerung des Materialbehälters eines Wirbelschichtapparates durch Schwerkrafteinwirkung indem der Behälter oder der Anströmboden gekippt wird, so dass das Produkt vertikal nach unten entleert wird.

Side-Spray

Seitliche Eindüsung von Binderflüssigkeit in das Produktbett bei Granulations- oder Coatingprozessen. Die Sprührichtung ist dabei tangential zu einer Kreislinie auf dem Boden ausgerichtet. Die Side-Spray-Einrichtung (Tangential-Spray) wird meistens in Kombination mit einem speziellen Anströmboden verwendet, der für eine rotierende Produktbewegung sorgt.

Spheronisieren

Die Herstellung von Pellets erfordert den Prozessschritt des Spheronisierens. Dabei werden kurze stäbchenförmige Extrudate in einem Spheronizer (rotierender, runder Teller) abgerundet. Im Anschluss erfolgt die Wirbelschichttrocknung der noch weichen Pellets.

Split-Butterfly-Ventil

Klappensystem, das vielfach bei Containment-Anwendungen verwendet wird, um eine kontaminationsfreie Produktübergabe zwischen zwei Behältern zu realisieren. Das Ventil besteht aus einer Aktivklappe und einer Passivklappe. Beide Klappenkörper werden bei der Verbindung spaltfrei aufeinandergesetzt, so dass sie eine Einheit bilden. Die angetriebene Aktivklappe öffnet beide Klappenelemente und das Produkt kann von dem einen in den anderen Behälter übergeben werden. Dadurch, dass nur die beiden dem Produkt zugewandten, inneren Klappenfläche produktberührt sind und die der Außenwelt zugewandten Klappenflächen beim Produkttransfer spaltfrei dicht aufeinander liegen, gibt es beim Abdocken der Behälter keine Kontamination der Produktionsumgebung.

Sprühgranulation

Der Begriff der Wirbelschicht-Sprühgranulation wird teilweise auch für die Sprühtrocknungs-Granulation (Sprühtrockner-Granulator) verwendet.

Sprühlanze

Flüssigkeitsführendes System mit einer Sprühdüse zur Verdüsung der zugeführten Flüssigkeit. In Wirbelschichtapparaten werden zumeist Zweistoffdüsen eingesetzt bei denen die Flüssigkeit mit Hilfe von Druckluft (Zerstäubungsluft) in feinste Tröpfchen verdüst wird. Die Sprühlanze führt daher neben der Flüssigkeit auch die Druckluft (Zerstäubungsluft, Steuerluft) der Düse zu. Die Sprühlanze wird entweder seitlich in das Filtergehäuse (Top-Spray), seitlich in den Materialbehälter (Tangential-Spray) oder von unten in den Materialbehälter (Bottom-Spray) eingebaut.

Sprührate

Menge der zugeführten Flüssigkeit pro Zeit bei einem Sprühprozess. Die Sprührate muss der gewünschten Prozessausprägung angepasst sein. Bei der Sprühgranulation wird üblicherweise mit hohen Sprühraten gearbeitet, um eine hohe Auffeuchtung zu realisieren. Bei Coating-Prozessen wird üblicherweise mit niedrigeren Sprühraten gearbeitet, da eine Agglomeration möglichst vermieden werden soll und es auf einen gleichmäßigen Flüssigkeitsauftrag ankommt. Die erzielbare Sprührate ist abhängig von Luftvolumenstrom und Zulufttemperatur und lässt sich mit Hilfe des Mollier-(hx)-Diagramms abschätzen.

Sprühtrockner-Granulator

Wirbelschichtanlage, die so konfiguriert ist, dass aus Starterkernen, die zunächst aus einer Suspension sprühgetrocknet werden, durch wiederholtes Besprühen und Abtrocknen schalenförmige, sehr runde und kompakte Sprühgranulate aufgebaut werden. Anstatt die Primärpartikel durch Sprühtrocknung zu erzeugen, kann auch Feinpulver (eventuell sekundäres Inertmaterial) vorgelegt werden. 

Sprühtrocknung

Wirbelschichtanlage, die so konfiguriert ist, dass aus Starterkernen, die zunächst aus einer Suspension sprühgetrocknet werden, durch wiederholtes Besprühen und Abtrocknen schalenförmige, sehr runde und kompakte Sprühgranulate aufgebaut werden. Anstatt die Primärpartikel durch Sprühtrocknung zu erzeugen, kann auch Feinpulver (eventuell sekundäres Inertmaterial) vorgelegt werden. 

Staubfrei

Von Staubfreiheit spricht man bei Granulaten mit einer Partikelgröße >100µm. Die Reduzierung des Feinpulveranteils ist bei Agglomerations- bzw. Granulationsprozessen eine zentrale Aufgabenstellung, da hoher „Staubanteil“ negative Produkteigenschaften hervorruft.

Tablette

Arzneimittel, das üblicherweise oral eingenommen wird. Um die Haltbarkeit sowie bestimmte funktionelle Eigenschaften der Tablette zu verbessern, werden viele Tabletten nach der Tablettenpressung in einem Coatingschritt mit einem Überzug beschichtet (Tabletten Coating).

Tabletten Coating

Prozess, um Tabletten mit einer Hüllschicht zu überziehen. Man unterscheidet zwischen Filmcoating und Zuckercoating. Die Coatingschicht kann dabei unterschiedlichen Zwecken, wie der optischen und geschmacklichen Verbesserung oder Freisetzung des Wirkstoffes unter bestimmten Bedingungen, dienen.

Tangentiale Entleerung

Der Wirbelschicht-Materialbehälter verfügt über einen seitlichen Stutzen, üblicherweise mit einem pneumatisch zu öffnenden Ventil, über das das Produkt mit Hilfe pneumatischer Förderung (Pneumatische Entleerung) entleert wird. Eine vollständige Restentleerung wird durch einen Anströmboden mit tangentialem Luftaustritt erreicht. Bei diesem Boden wird das Produkt zentrifugal beschleunigt und dabei zwangsläufig am Entleerventil vorbeigeführt. Die zentrifugale Beschleunigung des Produktes lässt sich ebenfalls dazu nutzen, an der Behälterwand anhaftendes Material abzuschälen.

Tangential-Spray

Im Materialbehälter sind seitlich mehrere Düsenstutzen zum Einbau von Sprühdüsen vorgesehen. Die Sprühdüsen (Zweistoff- oder Dreistoffdüsen) werden zur Granulation oder zum Coating von feinkörnigem Produkt verwendet und weisen dabei eine tangential Ausrichtung zum Produktbett auf.

Tool-Lift

Der von DIOSNA entwickelte Tool-Lift dient der einfachen Inspektion des Mischwerkzeugs nach der Reinigung. Durch einen pneumatischen Antrieb wird das Werkzeug um einige Zentimeter angehoben, wodurch ein bequemer Spalt zwischen Werkzeug und Behälterboden entsteht. Hierdurch ist es möglich zu prüfen, ob Produktreste vollständig entfernt wurden oder ggf. eine manuelle Nachreinigung vorzunehmen. Durch das automatische Anheben können auch schwere Werkzeug von nur einer Person gehandelt werden.

Top Drive

Mischer-Granulatoren lassen sich mit einem von oben angetriebenen Mischwerkzeug ausstatten. Der wesentliche Nachteil ist, dass sich die Antriebswelle direkt im Mischgut befindet und sich Material anlagert. Ebenfalls ist, gegenüber einem Bottom-drive (von unten angetriebenes Mischwerkzeug), nur ein relativ großer Bodenspalt realisierbar, sodass eine vollständige Entleerung des Behälters nach dem Prozess kaum möglich ist. Der Behälter und/oder der Deckel mit dem Mischwerkzeug und dem Zerhacker ist hydraulisch vertikal verfahrbar. Die Verbindungsleitungen zum nachgeschalteten Trockner müssen beim Öffnen der Maschine gelöst werden. 

Top Drive-High Shear-Mischer-Granulator

Mischer-Granulator mit von oben angetriebenem Mischwerkzeug (Top-Drive).

Top Spray

Sprühverfahren, bei dem der Spray von oben auf das fluidisierende Produkt im Gegenstrom zur Luftrichtung trifft.

Top Spray Granulator

Wirbelschichtanlage zur Granulation pulverförmiger Substanzen im Top-Spray-Verfahren, beim dem das fluidisierende Produkt von oben mit einer Sprühdüse aufgebracht wird.

Total Containment System

Fast vollständiger Einschluss einer Aktivsubstanz in einer Produktionseinrichtung, ohne dass die Substanz bei der Produktion oder beim Handling die Produktionsumgebung kontaminiert. Die Unterscheidung zwischen High Containment und Total Containment liegt in den maximal zulässigen Arbeitsplatzgrenzwerten, die bei TC üblicherweise <1µg/m³ betragen. Von High Containment spricht man bei Arbeitsplatzgrenzwerten zwischen 5000µg/m³ - 1µg/m³.

Trocknung

Trocknung ist ein thermodynamischer Prozess bei dem einem Gut ein Lösungsmittel wie Wasser entzogen wird. Bei der Trocknung erfolgt ein Wärme- und Stoffaustausch zwischen dem Produkt und dem umgebenden Gas. Der Zusammenhang zwischen relativer Umgebungsfeuchte und Produktfeuchte wird in sogenannten Sorptionsisothermen hergestellt. Im hx-Diagramm (Mollier-Diagramm) lässt sich der Trocknungsprozess in Wirbelschichtanlagen recht gut darstellen.

Unterbett-Granulation (Bottom-Spray-Granulation)

Bei der Unterbett-Granulation sitzt die Sprühdüse im Anströmboden und verteilt die Granulierflüssigkeit unmittelbar in das Produkt. Die Bottom-Spray-Granulation erlaubt eine intensivere Befeuchtung des Produktes, was zu kompakteren Granulaten führt. Gegenüber dem Top-Spray-Verfahren ist die Tröpfchenreisezeit bis zum Kontakt mit dem Produkt kürzer und die Gefahr der Bartbildung reduziert, da die Düse durch das direkt umspülende Produkt freigehalten wird.

Vakuumtrocknung

In einem VAC Mischer-Granulator mit Schleppgas-Vakuumtrocknung wird der Siedepunkte eines Lösemittels durch Anlegen eines Vakuums im Behälter reduziert. Die notwendige Trocknungsenergie wird durch beheizte Behälterwände eingebracht.

Validierung

Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen (siehe auch Qualifizierung).

Verkapselung

Verkapselung ist die Einbettung oder Umhüllung eines Aktivstoffes mit einer Träger- oder Schutzsubstanz. Der Aktivstoff kann in flüssiger oder fester Form vorliegen.

Vermahlung

Sinnvoller Prozessschritt nach der Nassgranulation pharmazeutischer Pulvermischungen vor dem Trocknungsschritt. Durch die Vermahlung wird das Granulat homogenisiert, um eine gleichmäßige Trocknung zu gewährleisten. Häufig erfolgt nach der Wirbelschicht-Trocknung ein weiterer Mahlschritt zur Kalibrierung des Granulates.

Vertikaler Produktfluss

Im Gegensatz zum horizontalen Produktfluss erfolgt die Übergabe des Produktes der Schwerkraft folgend von oben nach unten und meist über mehrere Ebenen. Der Vorteil ist, dass keine Produktüberhebungen benötigt werden. Das Produkt wird energie- und verlustarm, schwerkraftunterstützt transportiert. Nachteilig ist die erforderliche Bauhöhe über mehrere Etagen.

Vertikalgranulator

Bei Vertikalgranulatoren ist die Mischerwelle vertikal angeordnet und der Antrieb erfolgt entweder von oben (Top-Drive) oder unten (Bottom-Drive). Bei Horizontalgranulatoren ist der gesamte Mischer oder die Welle horizontal angeordnet.

Vollperforierte Trommel

Vertikale- oder horizontale Coatinganlagen verfügen über einen luftdurchströmten Prozessraum zur Trocknung der beschichteten Tabletten. Die Trommeln lassen sich entweder mit einer vollständigen Perforation oder teilperforiert ausführen. Die vollperforierte Trommel ergibt eine maximale freie Fläche und reduziert die Strömungsgeschwindigkeit der Luft beim Eintritt.

Wechselbehälter

Insbesondere die als Laboranlagen ausgeführten DIOSNA Mischer-Granulatoren und Wirbelschichtanlagen lassen sich mit Wechselbehältern ausstatten, um unterschiedlich große Ansatzgrößen herzustellen. Dies ist bei der Produktentwicklung vorteilhaft, um die Behältergrößen dem verfügbaren Rohstoff anpassen zu können und Aussagen für ein Scale-Up herzuleiten.

WIP (Washing-In-Place)

Automatische Vorreinigung der Anlage, ggfs. gefolgt von einer manuellen Nachreinigung.

Wirbelschicht

Zustand, in dem die feinkörnigen Feststoffteilchen einer Schüttung durch einen aufwärtsgerichteten Gasstrom ab einer bestimmten Gasgeschwindigkeit aufgelockert und getragen werden. Die Gewichtskraft der Teilchen wird durch die entgegengerichtete Strömungskraft des Gases aufgehoben. Die ursprüngliche Schüttung verhält sich dabei flüssigkeitsähnlich (Fluid Bed). Im Zustand der Wirbelschicht ergeben sich ideale Wärme- und Stoffaustauschbedingungen.

Wirbelschicht-Anlage

Eine Wirbelschichtanlage besteht aus dem Wirbelschicht-Prozessor als Kernelement sowie peripherer Ausrüstung wie Zulufttechnik, Ablufttechnik und Steuerung, die für den Betrieb der Maschine erforderlich sind.

Wirbelschicht-Coating

Ein Partikel (z.B. Pellet, Granulat) wird in einem Wirbelschichtprozess mit einem Überzug umhüllt, um bestimmte funktionelle Eigenschaften zu erzielen. Der Überzug wird üblicherweise mit einer oder mehreren Sprühdüsen auf die Partikel aufgetragen. Beim Coating kommt es auf einen gleichmäßigen Auftrag des Überzuges an. Wirbelschicht-Coating kann im Top-Spray-Verfahren (unregelmäßiger Überzug), Tangentialspray-Verfahren oder Bottom-Spray-Verfahren (Wurster) erfolgen.

Wirbelschicht-Coating Bottom Spray

Coating-Prozess bei dem die Coating-Suspension über eine von unten im Boden installierte Düse eingebracht wird. Entweder erfolgt dieser Coating-Prozess mit dem sogenannten Wurster-Aufbau oder die Partikelbewegung wird durch einen speziellen, nach innen blasenden Boden mit zentralem Düseneinsatz hervorgerufen.

Wirbelschicht-Granulation Top-Spray

Aufbau von Granulaten bzw. Agglomeraten aus einem feinkörnigen Produkt mit Hilfe der Wirbelschichttechnologie. Das Pulver wird in den Zustand einer Wirbelschicht versetzt und mit Wasser oder einer Binderlösung von oben im Top-Spray-Verfahren besprüht. Dabei ergibt sich ein wiederkehrender Prozess aus definiertem Befeuchten des Produktes und anschließender Trocknung, in dessen Folge die Granulate durch das Ausbilden von Feststoffbrücken entstehen. Aufgrund der intensiven Durchmischungssituation innerhalb der Wirbelschicht ergibt sich ein sehr gleichmäßiger Partikelaufbau. Die verwirbelnden Partikel sind rundum sehr gut zugänglich für den Binderspray und stets in Bewegung, so dass die Gefahr von Produktverbackung vermieden wird.

Wirbelschicht-Granulator (WSG)

Wirbelschicht-Anlage, die neben der reinen Trocknungsfunktion auch über Möglichkeiten zum Eindüsen von Binderflüssigkeit verfügt. Ein Wirbelschicht-Granulator kann mit einer Top-Spray-Einrichtung, Tangential-Spray-Einrichtung oder Bottom-Spray-Einrichtung versehen sein. Abhängig von dem gewählten Verfahren ergeben sich leicht unterschiedliche Prozess- und Produktqualitäten.

Wirbelschicht-Sprüh-Granulation (WSG)

Aufbau von Granulaten bzw. Agglomeraten aus einem feinkörnigen Produkt mit Hilfe der Wirbelschichttechnologie. Das Pulver wird in den Zustand einer Wirbelschicht versetzt und mit Wasser oder einer Binderlösung besprüht. Das Besprühen kann dabei von oben (Top-Spray), von der Seite (Tangential-Spray) oder von unten (Bottom-Spray) erfolgen. Die Sprühgranulation in der Wirbelschicht ist eine wiederkehrende Folge aus definiertem Befeuchten des Produktes und anschließender Trocknung in dessen Folge Granulate durch das Ausbilden von Feststoffbrücken entstehen. 

Wirbelschicht-Tangential-Spray

Bei dieser Variante eines Wirbelschicht-Prozesses erfolgt das Eindüsen der Flüssigkeit von der Seite und quasi tangential zu einer Kreislinie des Behälterbodens. Üblicherweise wird bei diesem Verfahren ein spezieller Anströmboden verwendet, der dem Produkt eine rotierende Bewegung verleiht. Zusammen mit der Zerstäubungsluft der tangential eingebauten Sprühdüse ergibt sich eine rotierende Bettbewegung, die zu einer geringeren vertikalen Expansion führt. Die bei diesem Prozess entstehenden Granulate sind tendenziell dichter und kompakter, als die eines Top-Spray-Prozesses.

Wirbelschicht-Technologie

Wirbelschicht-Technologie beschreibt die Zusammenhänge, die beim Durchströmen einer feinkörnigen Schüttung mit einem Gas zum Ausbilden der sogenannten Wirbelschicht führen. Im Zustand der Wirbelschicht ergibt sich eine maximale Produktoberfläche, die einen äußerst effektiven Wärme- und Stoffaustausch ermöglicht und zu hocheffizienten Trocknungsprozessen führt.

Wirbelschicht-Trockner

Trockner bei dem das feuchte Produkt durch warme Trocknungsluft in den Zustand der Wirbelschicht versetzt wird. Die Luft tritt dabei von unten durch einen Luftverteiler-Boden in das Produkt ein. Dieses Trocknungsprinzip ist aufgrund der sehr intensiven Wärme- und Stoffaustauschvorgänge äußerst effizient, funktioniert aber nur für fluidisierbare Produkte.

Wirbelschichtprozessor

Wirbelschichtanlage in der sich unterschiedlichste Wirbelschichtprozesse wie Trocknen, Granulieren, Coaten durchführen lassen.

Wischer

Im Mischerdeckel eines Mischer-Granulators befindet sich häufig ein Schauglas, das mit einem manuellen Wischer ausgestattet ist, um das Fenster von Produktablagerungen zu reinigen.

WSG

Häufig benutzte Abkürzung für einen Wirbelschicht-Granulator.

WST

Häufig benutzte Abkürzung für einen Wirbelschicht-Trockner.

Wurster-Verfahren

Das sogenannte Wurster-Verfahren wurde 1959 von Dale E. Wurster am Lehrstuhl für Pharmazie der Universität Wisconsin entwickelt. Es ist ein Wirbelschicht-Bottom-Spray-Verfahren zum Coaten von Tabletten, Pellets und Partikeln. Das Wurster-Verfahren besteht aus einem Materialbehälter mit einem oder mehreren Rohren (Wurster-Partition) in deren Mitte eine Sprühdüse sitzt. Ein speziell ausgeführter Anströmboden sorgt dafür, dass in den Rohren die größte Luftgeschwindigkeit herrscht. Durch den dadurch im Rohr herrschenden geringeren Druck wird das Produkt durch den Bodenspalt gesaugt und im Rohr stark beschleunigt. Die Partikel liegen in diesem Zustand idealerweise vereinzelt vor und lassen sich rundherum gleichmäßig beschichten. Im Expansionsraum oberhalb der Rohre trocknen die besprühten Partikel und fallen seitlich in die Wirbelschicht zurück. Es ergibt sich ein definierter Produktumlauf, was zu einem gleichmäßigen Coatingergebnis führt.

Zerhacker

Werkzeug im Mischer-Granulator zur Zerteilung von Klumpen, zur optimalen Verteilung der Granulierflüssigkeit und Verdichtung der Granulate. Das Zerhacker-Werkzeug ist je nach Anwendungszweck in verschiedenen Geometrien verfügbar.

Zweistoffdüse

Sprühdüse werden zur Verdüsung der zugeführten Flüssigkeit in Granulier- und Coatingprozessen verwendet. Bei Zweistoffdüsen wird die Flüssigkeit mit Hilfe von Druckluft (Zerstäubungsluft) in feinste Tröpfchen verdüst wird. Über die Sprühlanze wird der Düse daher neben der Flüssigkeit auch die Druckluft (Zerstäubungsluft, Steuerluft) zugeführt.